为新药安全“护航”——药物非临床安全性评价

PNWZDL · 发表于 2023/5/11 14:24

药物安全
人类的很多慢性病、急性发作病等需要药物进行治疗，药物是把双刃剑，疗效与不良反应并存，药物安全是日常生活中最为关注的一部分。
随着药物的研发越来越规范和成熟，中国、美国等国家药物管理当局均对药物安全进行了严格的监管。但随着医药科技的迅猛发展,药物的品种和数量以惊人的速度增加，用药的情况越来越复杂，药源性疾病也越来越严重。
近些年出现了“鱼腥草”、“双黄连”、“罗格列酮”、以及“阿斯利康新冠疫苗”接种后导致死亡等药物不良反应事件，因此应持续加强药物不良反应的检测和监测，确保药物安全有效显得尤为重要。
药物安全性评价 · 三个阶段
药物安全性评价包括非临床安全性评价、临床试验安全性评价和临床应用安全性评价三个阶段。
药物非临床安全性评价是药物研发的热点和重点，是药物进入临床试验和最终批准前的必要程序和重要步骤，通过安全性评价确定药物剂量与毒性作用的相关性、毒性作用的性质和选择性以及安全剂量的范围，为预测药物临床试验安全性评价、临床应用安全性评价提供科学依据。