聚焦！2类改良型新药研发与注册

PNWZDL · 发表于 2023/5/11 14:27

近年来，仿制药行业受集采等因素，盈利空间逐步缩紧，各企业被倒逼进行创新业务转型。而1类新药投入风险愈来愈大，技术要求提高，开发时间和速度也相对放缓，2类改良型新药因为其“高性价比”，脱颖而出，成为药物研发的热点。
2类改良型新药种类及其优势：
改良型新药是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化且具有明显临床优势、境内外均未上市的药物，注册分类为2类。2类改良型新药的临床研发应立足于明确的临床需求，如现有已上市药品疗效待提高、毒性待改善或给药方式待优化等；开展必要的临床试验，对临床优势进行概念验证，并进行最终确证。针对未被满足的临床需求进行开发，成本相对较低、临床研发周期相对较短，开发性价比高。
改良型新药主要有以下几类：
一、2.1类和2.3类改良型新药
需要做大规模临床研究以证明其安全性和有效性，研发时间长，风险相对较大，申请数量较少。
二、2.4类改良型新药
2.4类改良型新药是开发新适应症，从申报药品种类来看，主要集中在抗肿瘤领域，往往新的抗肿瘤药物的适应症只会被有条件批准某一种肿瘤，随着研究的更加深入和治疗时间越来越长后，发现该药物对其他肿瘤也有效，企业就会再次申报，所以2.4类改良型新药的主动权一般都在原研企业。
三、2.2类改良型新药
2.2类改良型新药主要对剂型、工艺进行改进，通过新剂型的优势体现临床优势，不改变药理活性，相对较为简单，具有明确的临床优势，很多改进不需要做大规模临床试验，只需要通过BE（生物等效性）试验证明其药动学一致。
截至2021年3月， CDE受理了787个2类化学药改良型新药，其中2.4类（新适应症）受理号最多，占比近60%；其次是2.2类（新剂型）；2.1类（改晶型）和2.3类（新复方制剂）相对较少。
2.2类改良型新药因为其低风险高收益，成为聚集的热点方向，药物研发已进入制剂创新时代，享受国家政策红利，新型高端制剂将成为药物创新的前沿，多剂型研发的505(b)(2)创新药将成为制剂创新的领头羊。谱尼生物医药实验室在改良型新药的研发方面，具有丰富的经验。